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Documentación y plazo de presentación

 

Documentación

 

La documentación que integra la solicitud de prórroga de CCP se compone de los siguientes documentos:

 

  • Instancia de solicitud de prórroga para medicamentos de uso pediátrico
  • Copia de la declaración del cumplimiento de un plan de investigación pediátrico aprobado
  • Documentación que demuestre que el producto ha obtenido una autorización de comercialización en todos los estados miembros de la Unión Europea (UE) y, si es necesario, una declaración responsable sobre el contenido de los documentos aportados indicando a qué miembros de la UE corresponden.
  • El justificante de pago de la tasa

 

Plazo de presentación

 

La solicitud de prórroga de CCP se puede realizar junto con la solicitud de CCP, cuando el CCP esté aún en tramitación o cuando el CCP ya esté concedido. En este último caso, el plazo de presentación de la solicitud de prórroga de CCP es hasta 2 años antes de la fecha límite de validez del CCP concedido.